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重要里程碑,MeMed 两项开创性技术获得 CE 标志

EEWORLD ·2020-06-02 00:00·电子工程世界
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MeMed Ltd.——基于宿主应答解决方案的领导者,今天宣布获得 CE 标志批准,其诊断测试 MeMed BV™ 和即时检测平台 MeMed Key™ 获准在欧洲使用。

“MeMed 的核心技术是解码宿主免疫应答信号,以帮助医生做出更明智的决定,从而改善患者生活,” MeMed 联合创始人兼首席执行官 Eran Eden 说道。“CE-IVD 标志拉近你我之间的距离,影响着全球患者。我们相信,MeMed BV™ 和 MeMed Key™ 将成为临床研究队伍的主力军,改善急性感染患者预后、降低医疗保健成本并减少抗生素耐药性。我们要感谢美国国防部和欧盟委员会提供的持续支持,帮助我们实现这一重要里程碑,还要感谢我们的研究合作者,他们在美国、欧洲及世界各地提供数量空前的临床证据。”

MeMed BV™ 可测量少量血液中的宿主免疫应答蛋白质,并应用机器学习,准确区分细菌感染和病毒感染。此测试提供可行性信息,使医生更好地了解抗生素和抗病毒治疗决定。MeMed BV™ 依靠免疫应答,而非直接进行病原体检测,可在传统技术之外,提供新的选择,即使无法接近感染部位,也可快速准确地进行诊断。MeMed BV™ 已得到源自 15,000 多名患者的超高质量现实数据和多国双盲临床研究的验证,相关研究已在领先的同行评审期刊上发表,结果显示其对多种病原体具有 90% 以上的敏感性和特异性 (NPV>98%)。1–5

MeMed Key™ 是一种先进的技术平台,可在即时检测点,用 MeMed BV™ 在 15 分钟内对多种蛋白质进行高度灵敏的快速测量。

“我们的 MeMed Key™ 仪器已获 CE 标志批准,这是经过多年开发积累取得的里程碑,实在激动人心,”MeMed 联合创始人、首席技术官兼主席 Kfir Ovid。“MeMed Key™ 平台不仅为 MeMed BV™ 测试的广泛实施铺平道路,更为护理时进行高度灵敏的快速多重蛋白质测量打开通路,迄今为止,主要使用昂贵的中央实验室设备获得此类测量结果。利用 MeMed Key™ 平台,我们可将宿主应答测试途径扩展到传染病以外的其他适应症,继续努力攻克重大临床难题和未满足需求的领域。我们正在扩充我们的合作伙伴队伍,以使这些技术广泛可用。”

荷兰乌得勒支大学医学中心小儿免疫学和传染病学系医学博士 Louis Bont 教授指出:“传统诊断方法侧重于识别引起疾病的病毒或细菌,而这项技术的工作原理有所不同。它可识别患者的免疫系统是否正在积极对抗细菌或病毒感染。我们进行并在 Lancet ID1 和 BMJ Paediatrics5 上发表的国际双盲研究以及其他研究表明,相比当今的常规测试,此宿主应答解决方案可实现更准确的诊断,并将在临床上有效地帮助临床医生改善抗生素治疗决定。这种诊断方法是我们共同攻克抗生素耐药性的战斗中的必经环节。”

除在欧洲获得 CE 标志外,MeMed 还获得以色列卫生部的 AMAR 批准,获准推广和销售 MeMed BV™ 和 MeMed Key™。

关键字: MeMed 编辑:muyan 引用地址: http://news.eeworld.com.cn/Test_and_measurement/ic498791.html 本网站转载的所有的文章、图片、音频视频文件等资料的版权归版权所有人所有,本站采用的非本站原创文章及图片等内容无法一一联系确认版权者。如果本网所选内容的文章作者及编辑认为其作品不宜公开自由传播,或不应无偿使用,请及时通过电子邮件或电话通知我们,以迅速采取适当措施,避免给双方造成不必要的经济损失。
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