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又一个SLM金属3D打印骨科植入物获FDA批准,颈椎椎体间融合器

·2019-08-13 16:07·互联网
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2019年8月12日,南极熊获悉,脊柱植入物及工具生产商Nexxt Spine近日发布消息,SLM金属 3D打印 的NEXXT MATRIXX 独立颈椎椎体间融合系统已获得美国FDA批准

这种独立的颈椎椎体间融合系统是NEXXT MATRIXX系列的最新产品,目前已经可以向其经销商进行预订。与NEXXT MATRIXX系列的其他产品一样,独立式颈椎系统采用GE Additive的Concept Laser Mlab 3D打印机(基于SLM激光金属 3D打印技术 )进行制造。

GE Additive的Concept Laser Mlab 3D打印机

据悉,这款设备已经通过了FDA 510(k)许可。据南极熊了解,全球范围内,获得批准上市的金属3D打印骨科植入物,基于EBM电子束和SLM激光金属打印的都有不少,但中国目前获批的多数是EBM技术打印的。国内的金属3D打印厂商汉邦科技等,也正在使用SLM激光金属打印技术,与专业的医疗器械公司展开合作,做骨科植入物的探索尝试。

独立的颈椎椎体间融合系统设计用于治疗患者的退行性椎间盘疾病,作为一个或两个连续水平融合的辅助手段,非常受到市场的期待,Nexxt Spine正努力准备将该产品推向市场。



Nexxt Spine 3D打印颈椎椎体间融合器详细介绍文档

Nexxt Spine 今年早些时候增加了对增材制造业的投资,在4月份将GE Additive Concept Laser机器增加到五台,并表示要加速产品开发,实现从研发到批量生产的跨越式发展。独立式颈椎系统的上市就是很好的证明。

据南极熊了解,这不是该公司第一次获得FDA的批准,2012年的时候,Nexxt Spine公司使用苏威公司生产的Zeniva 聚醚醚酮(PEEK)生产的新型Honour颈椎融合器和腰椎融合器获得了FDA 510(k)认证。然而该产品并未使用3D打印的工艺来生产。

其他获得FDA认证的椎体间融合器

德国医疗器械制造商Emerging Implant Technologies(EIT)多年来一直处于先进外科植入技术的前沿,并且特别擅长3D打印。它的FDA批准的植入物具有改进的材料属性,并根据特定患者的解剖结构进行定制,借助3D扫描和3D打印技术。近日,该公司宣布其多层3D打印颈椎融合器已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,可用于从脊柱中部到顶部的多种损伤/缺陷。

多层颈椎融合器由EIT使用其标志性Cellular Titanium技术制造。细胞钛器件是利用选择性激光熔融技术3D打印的。通过精确地编程激光的运动,EIT能够制造出一个模仿骨松质(“海绵状”)和皮质(硬)结构的核心。当植入体内时,仿生格状结构会使组织在中心内生长,并将碎骨块接合在一起。

3D打印的椎体间融合器,已经得到了市场的认可,2018年,总部位于密歇根州的医疗技术公司Stryker(史赛克)3D打印的Tritanium(钛合金) TL弧形腰椎,已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。

3D打印正在帮助所有学科的外科医生,通过更精确的手术计划,更具生物相容性的植入物来改进他们的手术。那些从事脊柱手术的公司也不例外,医疗技术公司Stryker刚刚推出了用于腰椎固定手术的新型3D打印解决方案。

刚刚从美国食品和药物管理局获得510(k)许可的产品是钛合金 TL后腰椎,这是一种3D打印椎间融合器,用于腰部固定。中空植入物由固体和多孔结构的独特配置组成,这两种结构均使用史赛克专有的增材制造工艺AMagine进行3D打印,用于植入物的制作。

国内获得CFDA认证的3D打印椎间融合器

爱康在3D打印椎间融合器方面拥有获得CFDA认证的产品,使用GE Additive 旗下的Arcarm 电子束熔融金属3D打印机制造,在其公布的产品手册中,可以清楚的了解到该产品的优点、型号及使用方法。





2019年7月4日,国家药监局、国家卫生健康委发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年 第53号) 》。

每个病人具体的组织器官病灶都是独一无二的,传统的医疗器械一般都是标准化的形状和大小,无法真正贴合每个病人的需求;而3D打印则可以提供快速、相对低成本的器械制造,非常适合在医疗定制上进行应用。广泛而刚性的需求,可以让3D打印定制医疗器械造福国人。但是之前由于没有相关的法律法规,医疗3D打印应用进展缓慢。

南极熊相信,中国金属3D打印骨科植入物的春天已经来了。

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